Quelle: bvmed.de – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hält die gesetzlich vorgeschriebene Umsetzungsfrist bei der Integration von Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bis Juli 2024 für nicht haltbar. Sie müsse mit Rücksicht auf die Unternehmen angepasst werden.
Die neue Regelung in Paragraf 374a Sozialgesetzbuch (SGB) V war Mitte 2021 mit dem „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“ (DVPMG) eingeführt worden. Sie soll dafür sorgen, dass Daten aus den Backends von Hilfsmitteln und Implantaten über offene und standardisierte Schnittstellen in einem interoperablen Format an eine DiGA übertragen werden können.
In einem Positionspapier zeigt der deutsche MedTech-Verband nun verschiedene Hürden bei der Umsetzung auf. So sei u.a. das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bis heute nicht klar.
Zudem sei im Rahmen der Gesetzgebung außer Acht gelassen worden, dass Medizinprodukte-Hersteller nicht regelhaft die Identität der Patienten kennen, die ihre Produkte nutzen. Hersteller von Implantaten kennen i.d.R. nur die Seriennummern ihrer Medizinprodukte. Die Verbindung zwischen Patient und Implantat könne derzeit nur die Gesundheitseinrichtung herstellen, die das Implantat eingebaut habe. Ohne Kenntnis der Patientenidentität sei eine Zuordnung der Daten bzw. deren Kommunikation zu einer DiGA nicht möglich. Hier bedarf es einer grundsätzlichen Lösung im Rahmen des Datenaustauschs, heißt es von Seiten des BVMed.
Auch die allgemeinen Verzögerungen beim Rollout verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringerten die Planungssicherheit für die Hersteller.
In einem Positionspapier schlägt der Verband vor, die gesetzlichen Regelungen anzupassen.
Bild: @pixabay
