Quelle: dgim.de – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können dauerhaft zugelassen werden, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben.
Diese Vorgaben stellen besondere Anforderungen an das Studiendesign, die den Nutzennachweis für eine DiGA erbringen sollen. Die Arbeitsgruppe „DiGA/KI in Leitlinien“ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) hat dies in einer aktuellen Veröffentlichung untersucht und darin verschiedene laufende DiGA-Zulassungsstudien ausgewertet und mit methodischen Überlegungen abgeglichen.
„Die Untersuchung von DiGA in wissenschaftlichen Studien ist eine Herausforderung, da bei ihrer Anwendung viele Aspekte ineinandergreifen. Dazu zählen beispielsweise die Motivation und die technischen Fähigkeiten der Anwendenden oder aber die Fähigkeit der Verordnenden, die DiGA und ihren Nutzen zu erklären“, erklärt Möckel, der Ärztlicher Leiter der Notfallmedizin und der Chest Pain Units am Campus Mitte und am Virchow-Klinikum sowie Prodekan für Studium und Lehre der Berliner Charité ist.
Für den Nutzennachweis bei DiGAs eigneten sich besonders prospektive, idealerweise randomisierte und kontrollierte Interventionsstudien. Bei diesem Studientyp erhält eine Interventionsgruppe Zugang zu einer bestimmten Gesundheits-App. Ihr gegenüber steht eine Vergleichsgruppe, die nach den Vorgaben entweder eine Behandlung ohne digitale Unterstützung, gar keine Behandlung oder eine vergleichbare DiGA erhält.
„Wie die Krankenkassen würden auch wir es begrüßen, wenn es einheitliche und anerkannte Standards zur Durchführung und Bewertung der Studien gäbe“, erklärt Möckel. Dies würde bedeuten, dass es wie bei den Medikamenten für jede DIGA ein „label“ für die Anwendung gibt, um die Kostenerstattung durch die Krankenkassen für die betroffenen Patientengruppen abrechnungssicher zu ermöglichen.
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